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保健食品輔助降血壓等四項功能被取消

 

日前,國家食品藥品監管局在去年8月就《保健食品功能范圍調整方案(征求意見稿)》向社會征求意見的基礎上,經過調研、論證、修改,再次向社會征求意見。

 

據悉,第一次征求意見期間,共收到各相關企業、行業協會及社會人士等提出的130條意見,其中多數反對取消有關保健功能,特別對于取消“改善皮膚水分功能”反響較為強烈。經過反復調研論證,國家食品藥品監管局對原方案進行了適當調整,形成了目前的《保健食品功能范圍調整方案(征求意見稿)》。方案擬取消改善生長發育、對輻射危害有輔助?;?、輔助降血壓、改善皮膚油分4項保健功能,涉及胃腸道功能的4項合并為1項,涉及改善面部皮膚代謝功能的3項合并為1項,予以保留,最后將現有的27項功能確定為18項保健功能。

 

  凡能做人體試食試驗的,必須開展相關研究

保健食品是以增進人體健康為目的,國家食品藥品監管局保健品化妝品司(以下簡稱?;荊┤范艘桓齷駒?,即凡能做人體試食試驗的,必須開展相關人體試食試驗研究;凡在當前條件下無法開展人體試食試驗的,必須強化科學文獻依據。在調整方案中,除保留原有保健功能人體試食試驗,根據實際情況,擬新增2個功能項目的人體試食試驗。

 

在擬保留的功能項目中,有4個功能項目暫不增加人體試食試驗,即增強免疫力功能、增加骨密度功能、提高缺氧耐受力功能和對化學性肝損傷有輔助?;すδ?。以增強免疫力功能為例,專家認為,由于倫理學原因,很難建立人體免疫力低下模型,而且試驗周期長,影響因素多,結果變異大,試驗人群依從性差,因此,暫不考慮增加人體試食試驗。專家建議,這類功能項目可以通過增加有關臨床試驗研究文獻方面的要求,達到進一步保證產品安全性和功能性的目的。其他功能項目暫不增加人體試食試驗也出于類似的原因,可考慮隨著科學的發展和試驗研究工作的進展,在適當的時機對這4個功能項目增加人體試食試驗。

 

  調整適宜人群范圍,四種情況將少兒作為不適宜人群

  根據《中華人民共和國未成年人?;しā返撓泄匾蠛陀泄刈醫ㄒ?,為充分?;ど倌甓娜ㄒ?,適應未成年人身心發展的規律和特點,調整方案中擬對緩解視疲勞功能、促進排鉛功能、對化學性肝損傷有輔助?;すδ薌捌淥泄毓δ芟钅康氖室巳巳悍段Ы械髡?。以下四種情況應當將少年兒童作為不適宜人群。

  一是緩解視疲勞功能。臨床專家認為,從認知能力來看,少年兒童對視疲勞癥狀的理解和描述不夠準確和客觀。

  二是促進排鉛功能。專家認為,少年兒童體內鉛含量超標應當以治療為主。

  三是對化學性肝損傷有輔助?;すδ?。依據《中華人民共和國未成年人?;しā?,少年兒童不應當飲酒,不應作為該功能的適宜人群。

四是其他有關功能,當使用可用于保健食品的物品名單中的原料研發保健食品時,鑒于少年兒童正處于身體生長發育的關鍵階段,尚需開展進一步的研究和評價工作,專家建議應對此類原料的適宜人群加以限制。即當適宜人群包含少年兒童時,所用原料應當限于食品或按照傳統既是食品又是中藥材的物質,以增加其安全性。

 

  調整和規范保健功能名稱,增加“有助于”,避免誤導

保健食品具備的特定保健功能不僅有一定的適宜人群范圍,還因為個體差異的存在,即使適宜人群服用保健食品后,也并不一定能完全達到特定保健功能的效果。現有各項功能名稱容易誤導消費者,以為服用保健食品就必定產生其功能,也容易發生投訴和糾紛。調整方案中擬從比較科學、客觀的角度,在功能名稱中增加“有助于…”字樣,如“提高缺氧耐受力功能、改善營養性貧血功能”,調整后為“有助于提高缺氧耐受力功能、有助于改善營養性貧血功能”。

 

部分功能評價方法與功能名稱不相對應,如“緩解體力疲勞功能”,其功能評價方法主要針對的是緩解運動疲勞方面;“對化學性肝損傷有輔助?;すδ堋?,其功能評價方法主要針對的是降低酒精性肝損傷危害;“減肥功能”,其功能評價方法主要針對的是減少體內多余的脂肪。因此,擬分別調整為“有助于緩解運動疲勞功能、有助于降低酒精性肝損傷危害功能、有助于減少體內脂肪功能”。

 

其中,“有助于降低酒精性肝損傷危害功能”名稱并不一定很合適,但大部分專家和企業認為還是應該考慮功能名稱的科學性、準確性,建議暫用該名稱。

 

“通便功能、調節腸道菌群功能、促進消化功能、對胃粘膜損傷有輔助?;すδ堋本粲諼賦Φ攔δ芊凍?,“祛痤瘡功能、祛黃褐斑功能、改善皮膚水分”均屬于改善面部皮膚代謝、減少有毒有害物質或色素蓄積范疇,為避免功能劃分過細,便于規范管理,將其分類合并,同時在適宜人群上有所區別,以體現針對性。調整后分別為“有助于改善胃腸道功能、有助于促進面部皮膚健康功能”。

 

  “清咽功能、抗氧化功能”描述相對較準確,保留原名稱。